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식약청, 원광대 약품연구소 생물 동등성 시험기관 선정
마스터 기자 / ikpress@naver.com 입력 : 2009년 04월 09일(목) 13:25
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원광대학교 약품연구소(소장 고건일 교수)가 식품의약품안전청에서 실시한 생물학적 동등성 시
험기관 요건 적합성 평가결과 생동성시험기준 규정에 적합한 시험기관으로 최종 선정됐다.
생동성 시험은 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학적 방법으로 증명하는 것으로서 생동성시험의 공신력 및 신뢰성을 높이기 위해 추진되고 있는 식약청의 생동성시험기관 적합성 평가 결과 2009년 4월 현재 전국에서 27개 기관이 승인되어 있다.
전북도에서는 유일하게 선정된 원광대학교 약품연구소는 국내 최고의 분석기술과 경험을 보유한 전문 인력으로 구성되어 있으며, 이번에 생동성시험 요건 적합기관으로 선정됨으로써 지역 내 제약관련 산업 및 타 연구기관과의 협동연구 활성화를 비롯해 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 위한 초석이 될 것으로 기대되고 있다.
※ 생물학적 동등성 시험 : 제제학적으로 동등한 두 제제 또는 제제학적으로 대체가능한 제제가 생물학적 이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 실험이다. /권찬 기자
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마스터 기자  ikpress@naver.com
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